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      人胚胎干细胞标准落地细胞有望成为活药品

      时间2019-02-27 09:42:35  来源科技日报

      2月26日中国细胞生物学学会发布人胚胎干细胞标准这是中国乃至国际首个针对胚胎干细胞的产品标准

      干细胞以及所属的细胞制品由于其异质性活性变化等特殊属性长期以来一直不被认同为药物在临床应用?#32454;?#26159;被认为难以掌控难以规模化应用已有研究检测了全球38个实验室125株人胚胎干细胞系发现它们在不合适的体外培养过程中会发生遗传突变同时按照美国食品和药物管理局FDA的要求即使是在美国国立卫生研究?#28023;NIH注册的干细胞系也并不能达到临床应用的要求因此国际干细胞研究与临床应用领域最大的困惑是什么样的干细胞可以临床应用制药这正是此次发布的胚胎干细胞标准要回答的问题

      北京干细胞库经过十几年的努力整体达到ISO质量管理体?#31561;现?#26631;准并建立了300余株人胚胎干细胞系可?#26376;?#36275;70%免疫配型的需求在细胞生物学会干细胞分会标准工作组的努力下将十几年来培养临?#24067;?#24178;细胞系所积累的经验写成论文获得了国际和国内同行的肯定中国科学院干细胞与再生医学创新研究?#28023;?#31609;研究员赵同标说大量的?#23548;?#24037;作成为团体标准形成的基础

      因此对于活的细胞标准化的?#38469;?#35201;求检验方法和?#32454;?#30340;质量控制将帮助它们符合临床要求

      另一个层面随着干细胞临床需求的增大干细胞研究项目正在加速开展据介绍我国近年来干细胞研究的临床转化工作经备案已开展了4批35个项目

      我们经常会被?#23454;?#24178;细胞项目应该如何做质控中国医药生物?#38469;?#21327;会秘书长吴朝晖说由于来源不一类?#25237;?#26679;功能复杂干细胞在制备工艺质控手段应用方?#20581;?#36866;应症选择等方面差异较大亟须建立统一标准促进临床研究和临床试验更好发展

      细胞有自己的特性但如果每次注射的剂量和浓度不同又要怎么评价它的疗效呢同?#23460;?#38498;副院长魏文斌表示迈向临床的产品必须要通过标准化的试验而标准是第一?#20581;?/p>

      标准是规范?#32454;?#31526;合伦理要求规范整个干细胞的临床研究中国科学院院士中国科学院动物研究所所长周琪介绍国际上目前并没有干细胞标准的先例胚胎干细胞团体标准将在创新引领指导产业发展方面发?#21448;?#35201;意义并将为国家管理部门强化监督和管理提供依据为科学研究建立规范

      干细胞产?#24403;?#23558;过渡到能够标准化生产规模化制备阶段实现可监管可重?#30784;?#21487;验证的临床应用产品生产不能停留在无法证明安全性有效性的临床研究阶段周琪表示胚胎干细胞在未来可能会成为干细胞药物研发领域最重要的原料这意味着需要标准先行随着标准制定工作的细化基础研究的深入临床研究的推进细胞制品进入临床也将会拥有均一性稳定性等特质

      据介绍人胚胎干细胞团体标准是继2017年发布首个干细胞标准干细胞通用要求后细胞生物学会干细胞标准工作组最新发布的干细胞标准接下来工作组将会进一步细化专用标准完成胚胎干细胞在临床应用时分化的细胞类型的标准制定例如进行视网膜类细胞心肌类细胞的标准制定指导临床研究和应用


      [正文结束]
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